江西隆莱生物制药有限公司186吨/年医药原料药建设项目安全条件评价报告

项目简介

江西隆莱生物制药有限公司2009年创建于江西省进贤县工业开发区，现注册地址江西省南昌市进贤县工业开发区，企业法人代表：王鹏，注册资金18890万元人民币。占地250余亩。系一家由海外高科技归国专家创办的高科技中外合资企业，主要与国内外知名制药企业（包括辉瑞、礼莱、默克、龙沙等20多家大型跨国制药企业）合作，受其委托研发新药中间体，完成其委托的新药中间体的小试、公斤级试验以及中试过程。企业前期建设的一期、二期、三期（含A、B、C三次建设）原料药及医药中间体项目已建设完工，并投入生产，并被江西省列为省重点项目。在此基础上公司自主研究开发各种高附加值、高技术含量、出口导向型的医药化工新产品，产品涉及抗癌系列、抗抑郁症、治疗心脑血管病及治疗尿频症等系列药物，当期企业拟投资40000.00万元新建部分生产车间和设备设施，利用原有的公用工程和部分生产设施，新建形成年产186吨/年医药原料药生产线（以下简称本项目）。该企业于2017年取得了安全生产许可证，证书编号：（赣）WH安许证字【2017】0946号），有效期为：2017年07月26日至2020年07月26日。证书许可产品为27.821吨/年原料药建设项目拉克酰胺中间体的副产品醋酸叔丁酯，由于该产品于2019年211吨/年医药中间体建设项目申报时取消了该产品生产，其装置已改造拆除；而其它产品均不是危险化学品，因此，企业已向江西省应急厅办理了证书注销。

 本项目产品为医药原料药和中间体，未列入《危险化学品目录》（2015年版，十部委联合公告2022年第8号修改）。但生产中存在危险化学品溶剂甲醇、甲苯、乙酸乙酯、正庚烷、二氯甲烷、四氢呋喃、乙酸异丙酯、乙醇、异丙醇、乙腈等回收套用，本项目建成后，企业应申请办理《危险化学品安全生产许可证》，本项目涉及重点监管的危险化学品有甲醇、氢气、甲苯、乙酸乙酯、硫酸二甲酯、环氧氯丙烷、一甲胺、甲基叔丁基醚以及工艺产生少量的氨废气、二甲胺废气，涉及重点监管的危险化工工艺有：加氢工艺、氯化工艺、胺基化工艺、氧化工艺、烷基化工艺、磺化工艺。本项目生产单元和储存单元均不构成危险化学品重大危险源。

评价人员

职责

姓名

职业资格证书编号

从业登记

编号

项目负责人

王东平

S011035000110202001266

040978

项目组成员

王东平

S011035000110202001266

040978

徐志平

S011032000110203000975

040952

邱国强

S011035000110201000597

022186

刘良将

S011032000110203000723

040951

罗明

1600000000300941

039726

报告编制人

王东平

S011035000110202001266

040978

报告审核人

李佐仁

S011035000110201000578

034397

过程控制人

刘求学

S011044000110192002758

036807

技术负责人

赵俊俊

S011035000110201000593

029041

发现的问题及安全对策措施

1.总图和平面布置对策措施。

2.建（构）筑物对策措施。

3.设备及工艺对策措施。

4.电气、自动化控方面安全对策措施。

5.特种设备及强检设施方面安全对策措施。

6.重点监管危险化学品的安全管理安全对策建议。

8.危险化学品储存安全对策措施。

9.危险化学品装卸安全对策措施。

10.消防及安全设施。

11.受限空间安全对策措施。

12.控制室的安全对策措施。

13.其它安全防护。

14.安全管理对策措施及建议。

15.施工期的安全对策措施

16.事故应急救援

17.危险化工工艺安全对策措施。

以上意见详见报告具体内容。

评价结论

1.根据《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修订）本项目不属于限制类和淘汰类，属于鼓励类项目，企业位于江西省进贤经济开发区，本项目拟建于企业现有的厂区，属于进贤县规划的化工产业集中区，企业已取得了进贤县发展和改革委员会出具的投资项目立项备案书，根据《江西省人民政府办公厅关于印发江西省化工重点监测点认定标准（试行）的通知》赣府厅字[2023]8号、《江西省应急管理厅关于认真贯彻落实危险化学品有关政策要求的紧急通知》赣应急字[2023]16号文，本项目适宜建设。

2. 本项目建设单位为医药生产企业，产品为医药中间体生产，未列入《危险化学品目录》（2015年版，十部委联合公告2022年第8号修改），生产中涉及危险化学品溶剂甲醇、甲苯、乙醇、乙酸乙酯、正庚烷、二氯甲烷、四氢呋喃、乙酸异丙酯、乙腈等回收套用，根据《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》，本项目建成后，企业应申请办理《危险化学品安全生产许可证》。

3.对109加氢车间风险计算结合风险值等值线图：1、高敏感防护目标、重要防护目标、一般防护目标中的一类防护目标外部安全防护距离（≤3×10-7）为：以109生产车间九（加氢车间）为中心52.4m。一般防护目标中的二类防护目标外部安全防护距离（≤3×10-6）为：以109生产车间九（加氢车间）为中心48.5m。一般防护目标中的三类防护目标外部安全防护距离（≤1×10-5）为：以109生产车间九（加氢车间）为中心40m。在以上范围内无相应的一、二、三类防护目标，结合厂址周边环境，本项目没有社会风险。

4.本项目主要生产装置、设施平面布置符合《化工企业总图运输设计规范》、《精细化工企业工程设计防火标准》、《建筑设计防火规范》的要求。

5.本项目拟采用的技术及设备较为先进、工艺合理、设备设施安全可靠；拟采用的配套及辅助工程能够满足本项目生产需要。

6.本项目投产后，正常情况下对周边自然环境的污染较小，与周边居民生活的相互影响较小。

7.本项目《可研报告》中尚需要完善和补充的安全技术措施，已在本报告作了详细说明，希望建设和设计单位在今后的工作中能相应采纳。

8. 建议下一步设计、施工中认真执行国家有关规定、标准和规范，将可研报告和本评价报告提出的安全措施落实到位；完善各项安全规章制度、事故应急预案，并进行认真学习和演练；生产运行过程中，确保各项安全设施和自动控制系统、检测仪器、仪表、联锁装置灵敏有效，并要求操作人员严格执行安全操作规程。

综上所述，江西隆莱生物制药有限公司年产186吨医药原料药建设项目的安全条件、厂址、总体布局、主要工艺技术、设备设施、公用辅助工程、安全管理等均能满足安全生产相关法律法规、标准规范的要求，能按照《中华人民共和国安全生产法》的要求进行安全条件评价和安全条件审查，符合国家和江西省关于危险化学品生产、储存建设项目安全审查办法的要求，项目在下阶段的安全设施设计和建设施工、自动化改造提升、安装调试及生产运行中如能严格执行国家有关安全生产法律、法规和有关标准、规范，认真落实可研报告提出的安全措施，并合理采用本报告书中补充的安全对策措施建议，真正做到安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的“三同时”，拟建工程的危险、有害因素可得到有效控制，风险在可接受范围内，具有一定的本质安全水平，本建设项目从安全方面分析可行，适宜建设。

现场工作时间

2022.12.10

报告提交时间

2022.9.10

现场参加人员

王东平、杜凡奇、邱国强

现场照片

被评价单位

信息反馈情况